Ensayo Clínico Fase III para el tratamiento del Covid-19: Tocilizumab

Ensayo Clínico Fase III para el tratamiento del Covid-19: Tocilizumab

Los cuadros graves de Covid-19 vienen motivados por una respuesta interinflamatoria que puede acabar en un fallo multiorgánico, siendo la Interleukina 6 una de las sustancias proinflamatorias  que finalmente da lugar al cuadro grave.

El anticuerpo monoclonal tocilizumab, fármaco indicado actualmente en el tratamiento de la Artritis reumatoide, es un inhibidor de la acción de esa interleukina.

Si bien, es importante puntualizar que tocilizumab aún no ha recibido la aprobación de las autoridades sanitarias para esta indicación en ningún país.

Actualmente, se está trabajando para la puesta en marcha de un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de tocilizumab combinado con la terapia estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía COVID-19 grave en comparación con el placebo combinado con la terapia estándar.

Este ensayo es fundamental, porque hasta el momento, no se dispone de datos procedentes de estudios rigurosamente controlados.

Se pretende que la fase de reclutamiento de pacientes (330 aproximadamente a nivel mundial, incluyendo España) se inicie a la mayor brevedad.Los objetivos primario y secundario del estudio incluyen entre otros:

  • Estado clínico
  • Mortalidad
  • Ventilación mecánica
  • Parámetros relacionados con la UCI.

 

Dado el interés creciente por el uso potencial de este anticuerpo monoclonal anti-interleukina 6, y las unidades disponibles limitadas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha iniciado la distribución controlada de tocilizumab a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, haciendo un llamamiento para evitar un almacenamiento por encima de las necesidades, y ajustando el tratamiento a grupos de pacientes que, en ausencia de otra evidencia, estén más graves.

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