Prometedores resultados preliminares del ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de redemsivir en el tratamiento de pacientes graves de Covid-19

Prometedores resultados preliminares del ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de redemsivir en el tratamiento de pacientes graves de Covid-19

El pasado viernes, 10 de abril se publicaron en New England Journal of Medicine, los resultados preliminares de un ensayo clínico internacional que incluyó 53 pacientes graves de Covid-19 hospitalizados , tratados con remdesivir a través de su programa de uso compasivo.

Los 53 pacientes incluidos en el estudio fueron reclutados en: Estados Unidos (22), Japón (9), Italia (12), Austria (1), Francia (4), Alemania (2), Países Bajos (1), España (1), y Canadá (1).

El uso compasivo de medicamentos es un procedimiento restringido a casos excepcionales, pero cada vez más utilizado para el tratamiento de determinadas enfermedades para las que no hay un tratamiento alternativo eficaz.

Todos los medicamentos que se comercializan tienen una serie de usos autorizados, fuera de los cuales, no pueden ser utilizados, salvo en el denominado uso compasivo. Este concepto está orientado a la atención de necesidades especiales de tratamiento de situaciones clínicas de pacientes concretos.

Estas circunstancias tienen un carácter excepcional y restringido a casos muy determinados.

Tal y como os exponíamos en artículos anteriores, Remdesivir es un análogo de nucleótidos, que interfiere en la replicación de los virus atacando su ARN y frenando así su extensión en las células del organismo que ha invadido. Remdesivir es un agente previamente utilizado para el tratamiento del Ébola.

El reclutamiento de pacientes se realizó del 25 de enero al 7 de marzo de 2020 y el esquema de tratamiento, de 10 días de duración, consistió en una dosis de ataque inicial de 200mg el día 1, y posteriormente 100mg diarios durante otros 9 días más.

Los pacientes fueron monitorizados durante 28 días, bien hasta el alta o fallecimiento.

En general, los resultados clínicos fueron positivos:

  • Casi dos tercios de los pacientes precisaban ventilación mecánica al inicio del estudio, de los cuales, tras 18 días desde el inicio del estudio, en el 68% se redujo la necesidad de oxigenoterapia.
  • Adicionalmente, el 57% de los pacientes sometidos a ventilación mecánica pudieron ser extubados y el 47% de los pacientes, recibieron el alta tras el tratamiento con redemsivir.
  • De mismo modo, tras 28 días de seguimiento, se logró un 84% de la incidencia acumulada de mejoría clínica (alta hospitalaria y/o al menos mejoría de dos puntos en una escala predefinida de seis puntos).

 

 

En cuanto a los datos de mortalidad, en este estudio, la tasa de mortalidad fue del 13%, siendo esta mayor (18%), en aquellos pacientes sometidos a ventilación invasiva, frente al 5% procedente del grupo de pacientes sometidos a ventilación no invasiva.

Si bien, estos datos son alentadores, es preciso tomarlos con cautela, fundamentalmente debido al limitado número de pacientes.

Es por ello, que es preciso la obtención de datos procedentes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados, para obtener conclusiones más sólidas al respecto.

 

Más información:

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016

https://www.boe.es/boe/dias/2009/07/20/pdfs/BOE-A-2009-12002.pdf

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